O governo de São Paulo anunciou nesta sexta-feira que o Instituto Butantan pedirá para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização para o início de testes clínicos em humanos da Butanvac, a vacina que será desenvolvida no órgão paulista. Esse é o primeiro passo para a aprovação do imunizante, que pode ser a primeira vacina desenvolvida e produzida em território nacional contra a Covid-19.
A Butanvac será feita com tecnologias tradicionais, aplicadas em outras vacinas produzidas pelo Butantan, principalmente a da gripe. A ideia é utilizar a estrutura que já está montada para essas vacinas e direcioná-las para a produção de doses contra o novo coronavírus. Segundo o governo estadual, a expectativa é que os testes em humanos sejam finalizados até julho e, se aprovada, a vacina possa ser aplicada já no segundo semestre deste ano.
Como a nova vacina funciona?
A tecnologia utilizada é a de vetor viral: os cientistas do Butantan retiram apenas a proteína presente em cada coronavírus e a inserem em outro vírus, inofensivo. Ao entrar no corpo, o sistema imunológico identifica o vírus e produz uma resposta. Esse tipo de tecnologia utiliza vírus de outras doenças que não afetam o ser humano, como adenovírus. No caso da Butanvac, o vírus utilizado é o da Doença de Newcastle, uma infecção que afeta apenas aves e não causa sintomas em seres humanos, sendo considerada uma alternativa segura na produção. Além disso, segundo o Butantan, o vírus é inativado, o que também aumenta seu nível de segurança.
Como o imunizante será produzido?
O Instituto Butantan utilizará o mesmo método aplicado para a produção das vacinas da gripe, usando ovos de galinha com embriões, ou embrionados. Essa alternativa é usada porque os ovos são propícios para a multiplicação do vírus. Todos os dias, o Instituto Butantan recebe milhares de ovos com embriões de galinhas. Em cada ovo, uma máquina injetará o vírus da Doença de Newcastle alterado com a proteína do coronavírus. Após essa fase, o ovo permanece em incubação por três dias, quando o vírus se multiplica milhões de vezes. Então, funcionários do Butantan extraem o material do ovo, que passa por um processo onde os vírus são inativados.
A Butanvac já foi testada?
Sim. Por enquanto a vacina desenvolvida pelo Butantan já foi testada em animais, para avaliar os resultados sobre imunização e segurança, isto é: se a vacina causa resposta do sistema imunológico e se não causa efeitos colaterais. Segundo o diretor do órgão paulista, Dimas Covas, os resultados foram promissores, sobretudo em comparação com outras vacinas já conhecidas.
Quanto tempo vão durar os testes clínicos em humanos?
A previsão do governo estadual é de que, assim que a Anvisa aprovar a realização dos testes clínicos, todo o processo dure, no máximo, três meses. Na prática, isso permitiria que a vacina fosse aplicada já no segundo semestre. O processo de desenvolvimento de vacinas é dividido em três fases. O Butantan fez um pedido para realizar, de forma paralela, os testes para as fases 1 e 2.
A primeira fase avalia a segurança e a eficácia da vacina, ou seja, se ela não gera efeitos colaterais e se o sistema imunológico responde à presença do vírus produzindo anticorpos. A segunda fase, por sua vez, tem como objetivo obter informações sobre a chamada imunogenicidade da vacina, isto é, a melhor forma de aplicação (em uma ou duas doses, qual o período de tempo entre as doses). Nas duas fases são utilizados grupos menores de voluntários em quem a vacina é aplicada.
Por fim, a terceira fase é o teste em uma amostra maior de voluntários, com o objetivo de avaliar a eficácia do imunizante. São os resultados dessa fase que irão levar à taxa de eficácia da vacina.
Quem serão os voluntários nos testes clínicos?
O Instituto Butantan antecipou que a vacina será aplicada em grupos que não foram incluídos no Programa Nacional de Imunização. Ou seja, profissionais de saúde que já receberam as vacinas, ou idosos que receberam as vacinas CoronaVac ou Oxford/AstraZeneca, não participarão dos testes. O diretor do Instituto, entretanto, não detalhou quais grupos poderão participar dos testes. Normalmente, a vacina é aplicada em grupos que estão em contato com a doença. Isso é necessário para avaliar a diferença entre o grupo de voluntários que recebeu a vacina e o grupo que recebeu o placebo.
A vacina será produzida apenas no Brasil?
A Butanvac será produzida em um esquema de consórcio. O Instituto Butantan será o principal produtor num consórcio Internacional, respondendo por 85% da produção. Além do órgão paulista, irão produzir a vacina também o Instituto de Vacinas e Biologia Médica, do Vietnã, e a Government Pharmaeceutical Organization, da Tailândia.
Quantas doses serão produzidas?
Como será utilizada a mesma estrutura de produção das vacinas da gripe, o Butantan calcula ter capacidade para produzir 100 milhões de doses por ano. As doses para o estudo clínico já estão prontas. Caso a pesquisa tenha um resultado positivo, o Butantan poderá começar a produção em larga escala a partir de maio, ao final da campanha de vacinação contra a gripe.
Quem receberá a vacina?
Como a tecnologia utilizada para o desenvolvimento da vacina e o método de incubação do vírus em ovos embrionados é considerada barata em comparação com outras vacinas, a expectativa é que a Butanvac seja uma das vacinas com impacto internacional. A maioria dos imunizantes usada até agora tem sido restrita a países ricos ou em desenvolvimento. A Butanvac pode ser uma das vacinas indicadas para países de baixa e média renda.
