A Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (7), o registro do insumo farmacêutico ativo (IFA) fabricado pela Fiocruz da vacina da AstraZeneca contra a Covid-19. Com a aprovação, o Brasil terá essa vacina produzida totalmente em território nacional. A previsão da Fiocruz é de que as primeiras doses do imunizante sejam envasadas ainda em janeiro e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro
Essa etapa era a última do processo de transferência de tecnologia da produção da vacina. Agora, o “ingrediente” da vacina (ou seja, o IFA) será produzido no país em vez de ser importado de fora. No ano passado, a Fiocruz precisou atrasar a entrega de vários lotes de vacina por falta do IFA.
Para aprovar o registro do insumo, a Anvisa avaliou estudos de comparabilidade – que demonstraram que o ingrediente fabricado no país teve o mesmo desempenho do importado.
“É uma grande conquista para a sociedade brasileira ter uma vacina 100% nacional para a Covid-19 produzida em Bio-Manguinhos/Fiocruz. A pandemia de Covid-19 deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com essa aprovação hoje pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde [SUS] para essa vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo”, destacou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
A Anvisa já havia emitido, em abril de 2021, a certificação de boas práticas de fabricação do novo insumo – o que significou, na prática, que a linha de produção cumpria com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA.
Desde então, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes de teste para obter a autorização de uso do IFA nacional.
A vacina da Fiocruz está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro do ano passado e recebeu o registro definitivo em março de 2021.
